La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado este martes de un posible problema de seguridad en un sistema, del fabricante Roche, diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables, para el control de la diabetes mellitus.
En un comunicado, la AEMPS ha informado de que se trata del sistema para el tratamiento de la diabetes (Accu-Chek Solo) y la advertencia se debe a la posibilidad de que "la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente". Esto podría provocar la oclusión de insulina o la fuga y, por tanto, una administración insuficiente.
Esta administración inadecuada puede dar lugar a efectos adversos como hiperglucemia o la cetoacidosis diabética.
La AEMPS ha tenido conocimiento del problema a través del fabricante (Roche Diabetes Care GmbH, en Alemania) que ha actualizado las instrucciones de manipulación del dispositivo, para una correcta colocación.
La empresa ha informado del reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo por otro con una nueva versión de software, junto a una nueva base de bomba y la versión actualizada del manual del usuario.
El fabricante está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que disponen de este sistema, para informarles de la actualización de las instrucciones de uso y del reemplazo del administrador.
Por su parte, la AEMPS también ha pedido a los profesionales sanitarios que contacten con los pacientes que estén utilizando este sistema y les adviertan de la importancia de seguir correctamente las instrucciones.
Y a los pacientes, la AEMPS les ha informado de que si no han recibido notificación, se pongan en contacto con la línea de clientes de Roche Diabetes Care o con su profesional sanitario.