La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantiene un estricto sistema de vigilancia de los posibles efectos secundarios de las vacunas de la covid-19 aprobadas en la Unión Europea (UE) y cualquier caso sospechoso debe verse como una pieza de un rompecabezas a analizar en su contexto.
La EMA actualiza cada mes la información sobre la seguridad de las vacunas, información accesible al público donde detalla las dosis administradas, los informes de presuntos efectos secundarios y los casos de muertes que coincidieron con la etapa posterior a la vacunación.
"Cualquier informe debe verse como una pieza de un rompecabezas, teniendo en cuenta todos los datos disponibles para completar el cuadro. Estos datos incluyen informes de casos espontáneos en todo el mundo, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos e investigaciones toxicológicas. Solo la evaluación de todos los datos permite sacar conclusiones sólidas", subraya una portavoz de la agencia.
"Las notificaciones espontáneas de casos de sospechas de reacciones adversas por sí solas rara vez son suficientes para demostrar que una determinada reacción ha sido causada por un fármaco específico", agrega.
La afección "podría ser un síntoma de otra enfermedad o estar asociada con otro fármaco tomado por el paciente al mismo tiempo", por lo que "la gran mayoría de los efectos secundarios sospechosos no se confirman finalmente como efectos secundarios", calcula.
Hasta el 30 de septiembre, se han inyectado 420 millones de dosis de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), 68,7 millones de Moderna (Vaxzevria), 59,8 millones de AstraZeneca (Spikevax) y 14,3 millones de la monodosis Janssen.
Del total de inyecciones administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE) -los 27 de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega-, sanitarios y pacientes han comunicado más de 665.000 informes con sospechas de efectos observados tras la vacunación, pero no necesariamente causados por ella.
Hay 361.767 informes con Pfizer, 199.999 con Moderna, 80.486 con AstraZeneca y 23.455 con Janssen, etiquetados como "informes de presuntos efectos secundarios" en la EEE. Hay casi 7.000 informes de fallecimientos notificados.
Cada vacuna aprobada tiene un plan de control de seguridad, que exige a la EMA vigilar los posibles efectos.
Su comité de seguridad (PRAC) identifica cualquier nuevo problema que requiera investigación, lo que se conoce como "señales de seguridad". Al evaluarlo, busca "patrones inusuales o inesperados" como una afección que ocurre en vacunados a una tasa más alta que en la población general.
Y revisa otras fuentes de evidencia, como estudios clínicos y epidemiológicos, literatura médica e información de otros reguladores.
Una vez revisados los datos, la EMA decide cómo esa señal afecta a la seguridad de la vacuna y su balance beneficio-riesgo, y si es necesario actualizar el prospecto o exigir al fabricante estudios adicionales o medidas.
La EMA ha añadido efectos secundarios a varias vacunas desde la aprobación de la primera, Pfizer, en diciembre pasado, como fue el tromboembolismo venoso (TEV) y trombocitopenia inmune (PTI) con Janssen; o la trombosis con trombocitopenia con AstraZeneca, vacuna que ha descartado para personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar (SCLS).
Evalúa ahora el riesgo de miocarditis y pericarditis, afecciones inflamatorias del corazón, con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna).
La recopilación de los informes de sospechas es "uno de los pilares del sistema de control de seguridad" de los fármacos en la UE, asegura la fuente, que insta a sanitarios y pacientes a "informar" de cualquier sospecha de efecto secundario ocurrido tras la vacunación. "Es muy importante que las personas confíen en fuentes de información fiables", concluye.