Un consorcio que estudia pruebas no invasivas para enfermedades hepáticas, dirigido por el Instituto Stravitz-Sanyal de Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica de la Universidad Virginia Commonwealth (EEUU), ha demostrado la eficacia de cinco pruebas no invasivas, un hito importante en el camino hacia la aprobación reglamentaria.
En su estudio, publicado en la revista 'Nature Medicine', el doctor Arun Sanyal, director del Instituto y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, y sus colegas informan sobre cinco pruebas de biomarcadores que podrían administrarse a pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
La investigación para evaluar las pruebas de biomarcadores sanguíneos y de imagen de la enfermedad hepática forma parte del proyecto NIMBLE (Noninvasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease), una asociación público-privada en la que participan la Fundación de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos, la FDA, investigadores académicos y socios industriales.
ALTERNATIVAS
Aunque varias empresas han desarrollado pruebas de este tipo, ninguna ha cumplido aún los requisitos necesarios para la aprobación reglamentaria de la FDA. Por tanto, encontrar alternativas a la biopsia hepática es fundamental, afirma Sanyal, primer autor del estudio, que preside el programa NIMBLE del Consorcio de Biomarcadores de la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud (FNIH).
"En la actualidad, para diagnosticar el MASH en fase inicial es necesario realizar una biopsia hepática, un proceso doloroso, invasivo y caro para los pacientes. Se trata de una enfermedad grave y, una vez que el hígado empieza a cicatrizar, aumenta el riesgo de cirrosis, cáncer de hígado y muerte, por lo que el trasplante suele ser la única opción de tratamiento para los pacientes", explica.
El MASH, antes conocido como NASH, suele considerarse "enfermedad silenciosa", porque los pacientes no muestran síntomas hasta fases avanzadas de la enfermedad, cuando desarrollan cirrosis. No existen tratamientos aprobados por la FDA para esta enfermedad. Alrededor del 20% de los pacientes con MASH evolucionarán a cirrosis, lo que puede requerir un trasplante.
"El liderazgo del doctor Sanyal en el proyecto NIMBLE ha sido inestimable a medida que avanzamos hacia nuestro objetivo de calificar plenamente los biomarcadores no invasivos a través de la FDA", explica Tania Kamphaus, coautora del artículo y directora de ciencia traslacional, trastornos metabólicos, así como compromiso con el paciente del FNIH.
"Los hallazgos iniciales del estudio demuestran que estas pruebas tienen el potencial de permitir descubrimientos revolucionarios en el desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades hepáticas", añade.
MÁS DE 1000 PACIENTES PARTICIPARON
Las pruebas de biomarcadores NIMBLE se compararon con medidas estándar, como el FIB-4, un índice utilizado para calibrar la salud del hígado desarrollado por el Dr. Richard Sterling, director clínico del Instituto del Hígado y profesor de medicina en la división de gastroenterología, hepatología y nutrición y la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina.
Cada prueba de biomarcadores que alcanzaba o superaba el rendimiento de las pruebas de laboratorio actuales se evaluó para su uso en el diagnóstico de MASH y afecciones relacionadas entre los más de 1.000 pacientes que participaron en la investigación recientemente publicada.
En la actualidad, la única forma de detectar el MASH en los pacientes es mediante biopsias hepáticas, que sólo proporcionan información de esa pequeña sección del órgano de un kilo y pueden no dar una imagen global exacta de la enfermedad del paciente.
Contar con pruebas de biomarcadores precisas para el MASH debería animar a los pacientes a participar en futuros ensayos clínicos, que de otro modo requerirían biopsias hepáticas. El uso de análisis de sangre no invasivos también podría reducir significativamente los costes de tales estudios, lo que aumentaría el interés por el desarrollo de fármacos. Y lo que es igual de importante, las pruebas podrían solicitarse fácilmente en la consulta de un médico.
"Esto nos acerca un poco más a la posibilidad de disponer de pruebas sanguíneas sencillas que puedan solicitarse prácticamente en cualquier entorno clínico, lo que facilitará el acceso de los pacientes a la atención sanitaria -afirma Sanyal-. Este paso facilitará nuestra capacidad para identificar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir resultados y orientarles la terapia. También servirá de base para el desarrollo de biomarcadores de pronóstico, seguimiento de la enfermedad y respuesta al tratamiento".
Sanyal sugiere que las personas con sobrepeso, diabetes de tipo 2 o hipertensión deben consultar a su médico para saber si corren riesgo de padecer una enfermedad hepática y qué pueden hacer para reducir ese riesgo, como perder peso y adoptar otras medidas para llevar un estilo de vida más sano.