Detectados en Navarra once casos del síndrome del hombre lobo en lactantes cuyos padres usaban lociones contra la calvicie

Actualizado hace 2 horas

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra ha detectado varios casos de hipertricosis en lactantes, más conocido como el 'síndrome del hombre lobo'.

En abril de 2023, este centro tuvo conocimiento de un caso ocurrido en la Comunidad Foral de un bebé lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos. Se descartaron patologías u otros medicamentos administrados al bebé que pudieran justificar el incremento del vello corporal. En la entrevista con la familia se detectó que el padre utilizaba minoxidil al 5 % por vía tópica para el tratamiento de la alopecia androgénica y desde hacía un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo. Tras la retirada del contacto con el medicamento, se produjo una regresión total de los síntomas. 

Minoxidil es un medicamento que se utiliza por vía tópica para inducir el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgénica. Se suele administrar a concentraciones del 2 % o 5 % y está disponible tanto en especialidades comercializadas como en fórmulas magistrales. La administración de minoxidil por vía oral está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial grave.

Entre las reacciones adversas (RAM) incluidas en la ficha técnica de los medicamentos que contienen minoxidil se encuentra la hipertricosis. La hipertricosis es la aparición de vello no deseado en zonas diferentes al cuero cabelludo, incluyendo el crecimiento de vello facial en mujeres.

Análisis de los casos

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra informa en su último boletín de que se realizó una revisión de los casos similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA). Se detectaron seis casos adicionales con las mismas características, todos ellos en bebés lactantes cuyos cuidadores estaban en tratamiento con minoxidil tópico para el tratamiento de la alopecia androgénica. Se amplió la búsqueda a casos similares notificados en Eudravigilance (base de datos de farmacovigilancia europea) y se encontraron tres casos adicionales. Una revisión de la literatura aportó un caso más. Se recopilaron once casos en total.

Gravedad

La aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental a minoxidil es, para el Centro de Farmacovigilancia de Navarra grave. "La gravedad reside en que se expone a un medicamento una persona, que no es el paciente, de un grupo de edad vulnerable y en la que dicho medicamento no está indicado. Además, la aparición de hipertricosis en niños puede ser alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen para descartar problemas de tipo endocrino, ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis se puede centrar en causas del propio paciente. Esto puede generar un gran estrés en las familias de los pacientes", explican. 

Plausibilidad biológica

La hipótesis del Centro de Farmacovigilancia de Navarra es que "existe una transferencia de minoxidil de los adultos que utilizan minoxidil tópico para la alopecia de tipo androgénico a los bebés de corta edad a su cuidado y que, al transferirse, el fármaco se absorbe por vía tópica o por vía oral (por "chupeteo") produciendo un efecto sistémico en los niños". "La piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor espesor de su estrato córneo y a que tienen mayor proporción de superficie/peso corporal. Por este motivo tienen mayor facilidad para absorber de forma sistémica fármacos administrados por vía tópica", añade.

Validación de la señal y medidas adoptadas

A iniciativa del Centro de Farmacovigilancia de Navarra, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en su reunión de junio de 2024, emitió la recomendación de inclusión en la ficha técnica y prospecto una advertencia en relación con estos hechos.