El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se agregue el sangrado menstrual abundante a la información del producto como un efecto secundario de frecuencia desconocida de las vacunas de ARNm Covid-19 'Comirnaty' de Pfizer/BioNTech y 'Spikevax' de Moderna.
Según datos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, hasta el 9 de octubre de 2022, en España se han registrado 1.220 casos tras la vacunación en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años.
Concretamente, se han registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de 'Comirnaty' y 299 notificaciones tras la administración de 'Spikevax', Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de 'Comirnaty' y 6,2 millones de dosis de 'Spikevax' en mujeres.
El sangrado menstrual abundante puede definirse como un sangrado caracterizado por un aumento de volumen o duración que interfiere con la calidad de vida física, social, emocional y material de la persona. Se han notificado casos de sangrado menstrual abundante después de la primera, segunda y dosis de refuerzo de 'Comirnaty' y 'Spikevax'.
El PRAC finalizó la evaluación de seguridad después de revisar los datos disponibles, incluidos los casos notificados durante los ensayos clínicos, los casos notificados espontáneamente en Eudravigilance y los hallazgos de la literatura médica. Así, el Comité concluyó que "existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacunas y, por lo tanto, recomendó actualizar la información del producto".
Los datos disponibles revisados inicialmente muestran que los casos ocurridos son de naturaleza temporal, y no graves. Asimismo, no hay evidencia que sugiera que los trastornos menstruales experimentados por algunas personas tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad. Los datos disponibles brindan tranquilidad sobre el uso de vacunas de ARNm COVID-19 antes y durante el embarazo.
Los trastornos menstruales en general son bastante comunes y pueden ocurrir por una amplia gama de razones. Esto incluye algunas condiciones médicas subyacentes. Cualquier persona que experimente sangrado posmenopáusico o esté preocupada por un cambio en la menstruación debe consultar a su médico.
Por otro lado, una revisión realizada por el Emergency Task Force de la EMA mostró que las vacunas mRNA COVID-19 no causan complicaciones en el embarazo para las mujeres embarazadas y sus bebés, y son tan efectivas para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas embarazadas como lo son en mujeres no embarazadas.
El Comité reitera que la totalidad de los datos disponibles confirma que los beneficios de estas vacunas superan con creces los riesgos. Y se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a que continúen informando los casos de sangrado menstrual abundante a las autoridades nacionales. Asimismo, el PRAC continuará monitoreando los casos de esta condición y comunicará más si se justifican nuevas recomendaciones.