La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que las autoridades nacionales de la UE han notificado que se han detectado plumas precargadas etiquetadas falsas como el medicamento para la diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solución inyectable) en mayoristas de la UE y Reino Unido.
Las plumas, con etiquetas en alemán, procedían de mayoristas de Austria y Alemania. La EMA ha explicado que las plumas tienen números de lote, códigos de barras 2D y números de serie exclusivos de envases auténticos de Ozempic. En la UE, cada envase de medicamento lleva un código de barras 2D y un número de serie exclusivos para que pueda ser rastreado en un sistema electrónico de ámbito comunitario.
Cuando se escanearon los envases del Ozempic falsificados, los números de serie aparecieron inactivos, alertando así a los operadores de una posible falsificación, informan desde la EMA.
La agencia ha asegurado que existen diferencias de aspecto entre el bolígrafo falsificado y el bolígrafo original. La agencia alemana de medicamentos ha publicado una imagen del bolígrafo falsificado para que los pacientes y profesionales puedan compararlas. "No hay pruebas de que se hayan dispensado bolígrafos falsificados a pacientes de farmacias legales y no hay informes de daños a pacientes en relación con el medicamento falsificado", señalan desde la EMA.
Arriba el original de 'Ozempic' y abajo la falsificación.
Alerta a los distribuidores
El asunto está siendo investigado por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y la policía. La EMA ha asegurado que está ayudando a las autoridades nacionales en sus investigaciones. Los mayoristas y las farmacias de los países afectados han sido advertidos de las ofertas sospechosas de Ozempic a los mayoristas. Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos de toda la UE.
Mientras tanto, las autoridades reguladoras alemanas y austriacas han emitido declaraciones de incumplimiento de las buenas prácticas de distribución a los mayoristas afectados en sus países por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad. La EMA está siguiendo de cerca la situación y proporcionará actualizaciones según proceda.
Ozempic contiene el principio activo semaglutida y está autorizado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Según la EMA, los últimos informes de falsificación se producen tras un aumento de la demanda de Ozempic que también ha provocado una situación de desabastecimiento.
Por último, la Agencia Europea de Medicamentos advierte que no se deben utilizar plumas Ozempic que se sospeche que hayan sido falsificadas, ya que "podría tener graves consecuencias para la salud".