La EMA decide el próximo lunes si avala la vacuna de Novavax

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) celebrará una reunión extraordinaria el próximo lunes, 20 de diciembre, para revisar la autorización de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Novavax, Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373).

Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare al organismo para defenderse de la infección. La vacuna, de nanopartículas proteicas recombinantes, contiene diminutas partículas fabricadas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga S), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.

¿Cómo funciona la nueva vacuna?

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las partículas proteicas como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el coronavirus, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la covid-19 trabajando conjuntamente para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

Precisamente este jueves se han publicado en la revista científica 'New England Journal of Medicine' los resultados completos de 'PREVENT-19', que demostró una protección del 100 por cien de la vacuna contra la enfermedad moderada y grave, una eficacia del 93,2 por ciento contra las variantes predominantemente circulantes de interés y las variantes de interés, y una eficacia del 90,4 por ciento contra la covid-19 de cualquier gravedad durante el período de tiempo evaluado.

Efectos adversos: leves a moderados y transitorios

En el estudio, que incluyó a 30.000 participantes en Estados Unidos y México, los eventos adversos notificados fueron predominantemente de leves a moderados y transitorios. Las reacciones graves fueron infrecuentes y no hubo problemas de seguridad relacionados con la vacunación, según Novavax.

La compañía también anunció ayer la presentación de una solicitud de autorización al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para su vacuna contra la covid-19 por parte de su socio Takeda. Las compañías están trabajando para establecer la capacidad de fabricar la vacuna en las instalaciones de Takeda en Japón y pretenden comenzar la distribución a principios de 2022, a la espera de la aprobación reglamentaria.

"La presentación marca un nuevo progreso en nuestra búsqueda para garantizar un amplio acceso mundial a nuestra vacuna contra la covid-19 basada en proteínas. Nuestra asociación con Takeda refleja nuestro compromiso compartido de colaboración incansable para ofrecer una vacuna contra la covid-19, construida sobre una plataforma de vacunas bien entendida", ha comentado el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck.

Uso de emergencia en Indonesia y Filipinas 

Además de la presentación de la autorización en Japón, Novavax y el Serum Institute of India (SII) recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia para su vacuna en Indonesia y Filipinas, y las empresas han solicitado esta misma aprobación en la India y ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Novavax también ha anunciado la presentación de solicitudes de autorización para su vacuna en Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Singapur, Emiratos Árabes Unidos y la Unión Europea. Además, Novavax y SK Bioscience han hecho lo propio en Corea del Sur. Novavax espera presentar su paquete completo de datos para la aprobación en Estados Unidos a finales de año.