La EMA pide retirar estos 94 medicamentos genéricos de las farmacias

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó el pasado martes la suspensión de la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa india Synapse Labs y de los que se concluye que la información aportada es insuficiente.

Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia. Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados. En el Estado español son 94 los fármacos afectados. Este es el listado:

1. Almus Farmaceutica S.A.U

- Metformina Almus Pharma 1000 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Metformina Almus Pharma 850 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Tramadol Almus 50 mg cápsulas duras EFG

2. Aurobindo Pharma B.V

- Bosentan Aurovitas 125 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

3. Aurovitas Spain S.A.U.

- Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas 5 mg/50 mg Comprimidos EFG

- Bosentan Aurovitas 62,5 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Leflunomida Aurovitas 10 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Nevirapina Aurovitas 400 mg Comprimidos de Liberación Prolongada EFG

- Olanzapina Aurovitas xx mg comprimidos

- Olanzapina Aurovitas xx mg orodispersables

4. Baxter B.V

- Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsión Inyectable y para Perfusión EFG

- Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsión Inyectable y para Perfusión EFG

5. Eugia Pharma (Malta) Limited

- Anastrozol Aurovitas 1 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

6. Glenmark Arzneimittel GmbH

- Posaconazol Glenmark 40 mg/ml Suspensión Oral EFG

7. GP-Pharm, S.A.

- Acore 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Acore 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Acore 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

8. Laboratorio STADA, S.L.

- Atazanavir Stada 200 mg Cápsulas Duras EFG

- Atazanavir Stada 300 mg Cápsulas Duras EFG

- Darunavir Stada 600 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Darunavir Stada 800 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Lacosamida Stada 100 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Lacosamida Stada 150 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Lacosamida Stada 200 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Lacosamida Stada 50 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Lapatinib Stada 250 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Tadalafilo Stada 400 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Tadalafilo Stada 10 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Tadalafilo Stada 20 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

9. Laboratorios Cinfa, S.A.

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Cinfamed 10 mg/160 mg/25 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Cinfamed 10 mg/320 mg/25 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Cinfamed 5 mg/160 mg/12,5 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

10. Laboratorios Q Pharma S.L.

- Safilo 10 mg comprimidos recubiertos de película EFG

- Safilo 20 mg comprimidos recubiertos de película EFG

- Safilo 5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

11. Mabo Farma, S.A.

- Fexion 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Fexion 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Tadalafilo Mabo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Tadalafilo Mabo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Tadalafilo Mabo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

12. Milstein C.V.

- Pilocarpina Milstein 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

13. Mylan Pharmaceuticals, S.L.

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Mylan 10 mg/160 mg/25 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Mylan 5 mg/160 mg/25 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

14. Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

- Colcamexx 0,5 mg Comprimidos EFG

15. Reddy Pharma Iberia S.A.

- Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula EFG

- Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir Disoproxilo Dr Reddys 600 mg/200 mg/245 mg Comprimidos Recubiertos con Pelicula

16. Sandoz Farmaceutica, S.A.

- Darunavir Sandoz 600 mg

- Darunavir Sandoz 800 mg

- Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg

- Erlotinib Sandoz 100 mg

- Erlotinib Sandoz 150 mg

- Erlotinib Sandoz 25 mg

17.Umedica Netherlands B.V.

- Deferasirox Umedica 3180 mg

- Deferasirox Umedica 360 mg

- Deferasirox Umedica 90 mg

- Ranolazina Umedica 375 mg comprimidos de liberación prolongada

- Ranolazina Umedica 500 mg comprimidos de liberación prolongada

- Ranolazina Umedica 750 mg comprimidos de liberación prolongada

18. Vegal Farmaceutica S.L.

- Carbamazepina Vegal 100 mg

- Carbamazepina Vegal 200 mg

- Carbamazepina Vegal 400 mg

- Sitagliptina Sandoz Farmaceutica 100 mg

- Sitagliptina Sandoz Farmaceutica 25 mg

- Sitagliptina Sandoz Farmaceutica 50 mg

- Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica 50 mg/850 mg

- Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica 50 mg/1000 mg

19. Viatris Limited

- Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos

20. Aurovitas Spain S.A.U.

- Dapagliflozina/Metformina Aurovitas 5 mg/850 mg

- Dapagliflozina/Metformina Aurovitas 5 mg/1000 mg

- Trazadona Aurovitas 100 mg

21. Generis Farmacêutica, S.A.

- Teriflunomida Aurovitas 14 mg

22. KAPPLER PHARMA CONSULT GMBH

- Betahistine Kappler 16 mg tablets

- Betahistine Kappler 24 mg tablets

- Betahistine Kappler 8 mg tablets

23. Nutra Essential OTC, S.L.

- Ibuprofeno Winadol 400 mg Capsulas Blandas

24. Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

- Nilotinib Pharos 150 mg capsula dura

- Prostib 150 mg capsula dura

- Nilotinib Pharos 200 mg capsula dura

- Prostib 200 mg capsula dura

- Nilotinib Pharos 50 mg capsula dura

25. UMEDICA NETHERLANDS B.V.

- Pirfenidona Umedica 267 mg comprimidos recubiertos de pelicula

- Pirfenidona Umedica 801 mg comprimidos recubiertos de pelicula

26. Zentiva k.s. Zymela

- *Ranolazine 375 mg Prolonged-release tablet*

- *Ranolazine 500 mg Prolonged-release tablet*

- *Ranolazine 750 mg Prolonged-release tablet*