El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar a adolescentes de 12 a 17 años el uso de 'Imvanex', la vacuna para proteger contra la viruela, la viruela mpox y la enfermedad causada por el virus 'vaccinia'.
Así lo ha comunicado la EMA tras conocer los resultados provisionales de un estudio que comparó la capacidad de la vacuna para generar una respuesta inmunitaria, producir anticuerpos específicos contra el virus, en 315 adolescentes y en 211 adultos.
Según ha informado la EMA, 'Imvanex ya está autorizada en la Unión Europea (UE) para proteger contra la viruela, la viruela mpox y la enfermedad causada por el virus 'vaccinia' en adultos. Contiene una forma viva muy debilitada de un virus llamado 'virus vaccinia modificado Ankara' (MVA-BN), relacionado con el virus de la viruela.
Protección similar a los adultos
En el estudio, la respuesta inmunitaria en los adolescentes fue similar a la de los adultos. Por lo tanto, "se infiere que la vacuna proporcionará en los adolescentes una protección similar a la esperada en los adultos", destaca la EMA.
Según los datos presentados, el perfil de seguridad de 'Imvanex' en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional. Como parte de su recomendación, la EMA ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados finales del estudio antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar mejor la información sobre la seguridad en adolescentes.
Brote en República Democrática del Congo
De este modo, la evaluación de la Agencia tiene importantes implicaciones para la respuesta global al brote de mpox en la República Democrática del Congo (RDC) y otros países, que fue declarado emergencia de salud pública de importancia internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto de 2024.
Además, los datos de este último estudio indican que 'Imvanex' protege contra las cepas de mpox de clado I y clado II.
La EMA es la agencia reguladora registrada para la precalificación de esta vacuna por la OMS. Esto significa que la evaluación del CHMP constituye la base para la aprobación de la precalificación de la OMS para "facilitar el acceso oportuno y creciente a esta vacuna en comunidades con necesidades urgentes".
Anteriormente, la evaluación de la EMA también fue tenida en cuenta por la autoridad reguladora nacional de la RDC en la aprobación acelerada de la vacuna. Además, la OMS ha cooperado en la evaluación de la EMA de la ampliación de la indicación en adolescentes, una población especialmente vulnerable a la mpox.
El mpox es una enfermedad que se transmite a las personas a través de animales, principalmente roedores, pero que también puede contagiarse entre personas por contacto directo. Es endémica en algunas zonas de África Central y Occidental. El aumento actual de casos en la RDC y en varios países vecinos está impulsado por la cepa mpox clado I que se sabe que causa una forma más grave de mpox en humanos que la cepa mpox clado II que se propagó durante 2022/2023. El mpox puede ser mortal para las personas con sistemas inmunitarios débiles.