La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio hoy su visto bueno a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como "refuerzo" para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de una vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena vacuna respaldada por la EMA contra la COVID-19.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) consideró que hay datos "suficientemente sólidos" sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.
La Comisión Europea, que tiene todavía que emitir la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada por la EMA.
La EMA ha estado analizando en tiempo real desde marzo del año pasado los datos de la vacuna española, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la variante alfa y otra de beta.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de "inmunopuente", que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.
"Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, y niveles comparables contra la variante Delta", subrayó la EMA.
Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que, por lo general, fueron síntomas de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.
La seguridad y eficacia de esta vacuna se seguirán vigilando a medida que se usa en toda la UE contra la COVID-19, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y de estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.
Además de la de Hipra, la UE cuenta ya con vacunas para la COVID-19 desarrolladas por otras ocho farmacéuticas (Pfizer, Valneva, Novavax, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Sanofi Pasteur), y la EMA mantiene bajo revisión continua los datos de otras dos vacunas: la rusa Sputnik y la china Vero Cell.