La talidomida vuelve a administrarse en el Estado bajo estricto protocolo de seguridad

El Estado español recupera desde hoy la talidomida -un fármaco que causó malformaciones a miles de bebés- para enfermos con mieloma múltiple (cáncer de sangre) y cuya administración estará estrictamente controlada y prohibida a las mujeres embarazadas.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, para pacientes con mieloma múltiple no tratado, mayores de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, la talidomida está contraindicada en gestantes y su prescripción y dispensación en hospitales está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado.

Ante el regreso de este medicamento, la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) cree "increíble y paradójico que de nuevo" el Ministerio de Sanidad autorice su uso "cuando el Gobierno sigue teniendo pendiente indemnizar a los talidomídicos españoles".

Añade que no se opone a su administración, "pero nadie debe olvidar que, los nacidos mutilados por ese fármaco, seguimos pidiendo justicia en España, 73 años después".

Avite recalca que la talidomida "nunca se ha dejado de usar en España y nos sorprende esta noticia, ya que se está utilizando desde hace varias décadas como paliativo para el cáncer: mieloma múltiple, lepra, leucemia y otros usos en combinación con otros fármacos, como lenalidomida y pomalidomida".

REQUISITOS PARA SU DISPENSACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas.

Su administración está contraindicado tanto en embarazadas como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan las condiciones establecidas en el Programa de Prevención de Embarazos.

Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente:

• Utilización de medidas anticonceptivas eficaces.
• Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizarlo.
• Comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente al médico si piensa que puede estar embarazada.

En varones, se informará del riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después.

El médico deberá garantizar que antes de iniciar un tratamiento, el paciente ha sido correctamente informado de los riesgos de malformaciones congénitas graves y otros riesgos relevantes, además de cumplir con las estrictas condiciones de uso, mediante la firma del formulario de conocimiento del riesgo, que deberá ser también firmado por el paciente.

El principio activo talidomida se distribuyó en más de 50 países del mundo y, según Avite, provocó malformaciones en más de 20.000 bebés en todo el mundo, unos 3.000 de ellos en España.

La mayoría de los afectados tuvieron focomelia, una anomalía congénita caracterizada por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades.

La talidomida se asocia también con la neuropatía periférica, una enfermedad que genera una debilidad muscular que en muchos casos llega a postergar a una persona en una silla de ruedas.

Las víctimas fueron indemnizadas en Alemania en 1971 y recibieron también compensaciones hace décadas en Francia, Japón, Suiza, Australia o Italia.

En el Estado español, el Gobierno no reconoció oficialmente la existencia de afectados hasta 2010, cuando aprobó un real decreto de ayudas para una veintena de perjudicados.