La Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la Unión Europea de la vacuna española de Hipra contra la covid-19, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado su visto bueno al fármaco. "La Comisión ha dado su luz verde a la vacuna de forma automática" tras la aprobación de la EMA, ha dicho un portavoz del Ejecutivo comunitario.
Bruselas firmó un contrato ya en agosto con Hipra para adquirir 250 millones de dosis de su vacuna.
La EMA dio el jueves su visto bueno a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como dosis de "refuerzo" para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido un pinchazo de una vacuna de ARNm.
El comité de medicamentos humanos consideró que hay datos "suficientemente sólidos" sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos.
Tan eficiente como Pfizer
El estudio principal de la EMA comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por la vacuna de Hipra con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid-19.
"Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, y niveles comparables contra la variante Delta", subrayó la EMA.
Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que, por lo general, fueron síntomas de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.
Además de la de Hipra, la UE cuenta ya con vacunas para la covid-19 desarrolladas por otras ocho farmacéuticas (Pfizer, Valneva, Novavax, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Sanofi Pasteur), y la EMA mantiene bajo revisión continua los datos de otras dos vacunas: la rusa Sputnik y la china Vero Cell.