Los europeos, sin acceso a los nuevos fármacos para el alzhéimer en la fase inicial

El reciente rechazo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a los nuevos tratamientos para la fase temprana del alzhéimer ha dejado a los neurólogos españoles consternados. Estos fármacos, que ya se están utilizando en países como Estados Unidos, Japón o China, ofrecen una pequeña esperanza para tratar de ralentizar el progreso de la enfermedad. Sin embargo, la decisión de la EMA ha privado a los pacientes españoles y europeos de una oportunidad única para modificar el curso de esta enfermedad.

El neurólogo Juan Fortea, del Hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, expresó su decepción en una entrevista a la agencia EFE con motivo del Día Mundial del Alzheimer. “Es una decisión que no comparto ni termino de entender”, señaló este experto, añadiendo que se trata de una opinión “ampliamente compartida por sus colegas”.

Para Fortea, la decisión de la EMA no solo afecta a los pacientes, sino que también retrasa el desarrollo de la investigación en Europa y subraya que la falta de recursos, como neuropsicólogos y biomarcadores, agrava aún más la situación en España. “En España no hemos hecho los deberes y en muchos sitios no hay neuropsicólogos ni biomarcadores que corroboren la presencia de la proteína amiloide que se acumula en el cerebro de los pacientes con alzhéimer. No podemos quedar atrás en el desarrollo de fármacos”, indicó. Sin embargo, Juan Fortea confía en que la EMA revierta esta decisión que no solo ayudaría al 10-15 % de enfermos con alzhéimer, también serviría de catalizador para cambiar el sistema.

Ralentiza el Alzhéimer

Recientemente, el comité asesor de la EMA recomendó que el fármaco lecanemab no se aprobase en la Unión Europa por considerar que el balance riesgo-beneficio es “desfavorable”, a diferencia de los comités asesores de otras agencias reguladoras que apuestan por la seguridad de estos tratamientos, excluyendo a los pacientes con riesgo de complicación.

Fortea subrayó que hay que ajustar las expectativas porque no se trata de fármacos que curen ni que puedan usar la mayoría de pacientes, pero es la “primera vez en la historia de la humanidad” en la que se modifica el curso de la enfermedad de una manera “clara e incontestable, cumpliendo los criterios de eficacia”. Eso hace que la enfermedad se ralentice en un 27% con lecanemab y un 35% con donanemab, aprobado en Estados Unidos, pero no evaluado en Europa.

Por su parte, Raquel Sánchez, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), coincidió con Fortea en la necesidad de estos anti-amiloides, que eliminan la proteína que se acumula en el cerebro de los pacientes con alzhéimer.

Sánchez compartió su sorpresa ante la discrepancia de riesgo-beneficio entre agencias y mostró su “preocupación” por el hecho de que no se haya aprobado en Europa. “La no aprobación por parte de la EMA deja a los pacientes de la UE sin posibilidad de recibirlos, y coloca a los centros europeos a la cola en la innovación y la investigación”.

Según explicó Sánchez, a todos les gustaría tener datos a cinco o seis años, “pero si no se administra este fármaco no se puede saber qué pasa”.