Los fármacos bajo la lupa en Europa

Dos de los medicamentos más consumidos están bajo sospecha por su seguridad. Después de la polémica de hace unos meses con el nolotil, ahora le ha tocado al ibuprofeno. El segundo fármaco más utilizado en España contra el dolor y la fiebre también está en el punto de mira tras un aumento de casos con reacciones adversas graves en Francia, donde han prohibido la publicidad de las dosis más altas.

Efectos adversos

En el país galo, a partir de mañana martes, se vetará esta publicidad al haberse detectado un incremento de efectos adversos y con el fin de fomentar un mejor uso. La agencia francesa del medicamento ha denunciado un aumento de casos graves, en particular hemorragias gastrointestinales y daños renales, paralelamente al aumento de la publicidad de ibuprofeno de 400 miligramos.

¿Son seguros? Fármacos bajo la lupa

Y es que ningún medicamento es totalmente inocuo y todos tienen contraindicaciones como se encargan de anunciar los prospectos. En el caso del ibuprofeno, algunos de ellos podrían ser el aumento de la presión arterial, daños renales, posibles hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, así como el aumento de riesgo de infarto o ictus.

Dosis elevadas

Además, estos efectos se ven incrementados cuando el medicamento es consumido en dosis elevadas. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad considera que este antiinflamatorio común, de venta libre, que es un imprescindible en el botiquín, es completamente seguro si es tomado en las dosis adecuadas.

¿Son seguros? Fármacos bajo la lupa

Advertencias sobre el nolotil

También parecen falsas todas las alarmas sobre el famoso nolotil. Porque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado, tras realizar una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol (comercializado como nolotil) es muy baja, incluidas las que lo ingieren durante varias semanas, por lo que ha mantenido sus recomendaciones de 2018 cuando también fue objeto de un encendido debate.

Reacción inmunológica

Ese año, después de recibir varios casos de pacientes que habían desarrollado esta reacción inmunológica que puede ser mortal, la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad recomendó a los profesionales sanitarios prescribir el metamizol (en su forma genética) solo para tratamientos de corta duración.

¿Son seguros? Fármacos bajo la lupa

Y es que la polémica sobre el metamizol volvió a reavivarse después de que la ADAF, una asociación de pacientes que representa a víctimas británicas, hubiese demandado a Sanidad por los efectos adversos que el nolotil estaría causando a los británicos que visitan España. Según su denuncia, cuando los ciudadanos británicos e irlandeses –donde el producto no se vende– llegan al Estado español, los médicos les prescriben este fármaco, y esto podría causarles reacciones muy graves.

Normalmente, el nolotil se receta en cápsulas de 575 miligramos para fiebre y dolores agudos que no puede calmar un paracetamol. Porque este analgésico y antipirético se comercializa desde hace más de 50 años bajo el nombre habitual de nolotil, y fue el fármaco más vendido en España el año pasado. En 2022 se dispensaron 27,8 millones de unidades, muy por encima del siguiente, el paracetamol (19,4 millones).

En caso de tratamientos largos, la Aemps aconsejaba “controles hematológicos periódicos” y, durante lo que dure el tratamiento, “vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis”, un efecto secundario que disminuye de forma drástica el número de granulocitos en sangre –unos glóbulos blancos esenciales en el sistema inmunológico–. También pedía “adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada” y no utilizarlo en aquellos “en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo, población flotante)”.

Agranulocitosis

Los casos notificados de agranulocitosis eran en su mayoría de origen británico, pero a pesar de que el debate en esos tiempos apuntaba a factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.

En todo ello se reafirmó la Aemps tras hacer una reciente evaluación de la nueva información disponible, en la que ha analizado la evolución del consumo, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período, ha informado en una nota de prensa.

Este fármaco requiere de prescripción médica y está indicado como analgésico en distintas situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces. Siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la Aemps ha hecho además un estudio farmacoepidemiológico pendiente aún de publicación.

Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de usuarios, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas. Ahora, y tras revisar toda la información disponible, las autoridades sanitarias concluyen que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo ya conocido.