Moderna ha presentado para una aprobación de comercialización condicional (CMA) con el Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la evaluación de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna covid-19 (mRNA-1273).
"Nos complace presentarnos para una aprobación de marketing condicional con la EMA para nuestro candidato de refuerzo al nivel de dosis de 50 ug. El estudio de Fase 2 enmendado y los análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 ug de nuestra vacuna covid-19 induce fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante delta", ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
El estudio de fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 ug a los participantes interesados 6 meses después de su segunda dosis (n = 344). Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los 6 meses. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 ug impulsó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 ug indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.