La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) retirará de la comercialización 'Translarna', un medicamento indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne que no ha demostrado su eficacia, por lo que dejará de estar disponible en la Unión Europea.
Según ha informado la AEMPS en su página web, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado la no renovación de la comercialización de este fármaco tras una reevaluación de beneficios y riesgos que no demuestra eficacia en pacientes con una disminución progresiva de su capacidad para caminar.
En los pacientes tratados con 'Translarna' (con ataluren como principio activo), la distancia media que podían caminar en seis minutos después de 18 meses de tratamiento se redujo en unos 82 metros desde el inicio del estudio en comparación a los 90 metros en el grupo placebo. Esta diferencia, concluye el CHMP, "no fue estadísticamente significativa".
Según recoge la AEMPS, los pacientes tratados con 'Translarna', entre 2006 y 2016, perdieron su capacidad de caminar aproximadamente 3,5 años más tarde que los pacientes que no fueron tratados.
Sin embargo, debido a "varios problemas e incertidumbres" relacionados con los datos de estos registros, el CHMP no pudo concluir que la diferencia observada entre ambos registros se debiera al efecto del fármaco.
En una nota informativa la AEMPS se dirige a los profesionales sanitarios, a quienes insta a explicar a sus pacientes que no se renueva la comercialización del fármaco y discutir terapias de apoyo adecuadas.